Herzlich willkommen bei der Metecon Schweiz GmbH, Ihrem erfahrenen Partner für die Regulatory Compliance von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)! Schweizer Hersteller vertreten wir als Europäischer Bevollmächtigter (EC-REP) innerhalb der EU und sorgen dafür, dass ihr Produkt die CE-Kennzeichnung erlangt und dauerhaft behält. Hersteller, die nicht in der Schweiz ansässig sind und den Schweizer Marktzugang suchen, vertreten wir als Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP).Bei uns dreht sich alles um die Dokumentation, den Marktzugang sowie die Überwachung nach Inverkehrbringen Ihrer Produkte. Seit 1999 stehen wir mit der Metecon GmbH mit Sitz in Mannheim (D) für die norm- und verordnungskonforme Beratung und Unterstützung bei der Markteinführung und Überwachung von Medizinprodukten und IVD. Mit Gründung der Metecon Schweiz GmbH im Jahr 2023 vereinfachen wir auch Ihren Weg zur Konformität und verhelfen Ihnen zum Inverkehrbringen Ihrer Produkte in Ihren Zielmärkten - effizient und sicher.
Wie können wir Sie unterstützen?
360° Regulatory Compliance
Unser erfahrenes Team mit über 60 Regulatory Compliance-Expert*innen findet für Ihre individuelle Situation immer eine praktikable und sichere Lösung. Damit Ihre Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika (IVD) zu jedem Zeitpunkt im Produktlebenszyklus den regulatorischen Anforderungen entsprechen: Dokumentation, Qualitätsmanagement gemäss ISO 13485 und anderer QM-Anforderungen, Verifikation, Validierung, Inverkehrbringen und Überwachung nach Inverkehrbringen (Post-market Surveillance) - Gemeinsam verschaffen wir Ihnen den entscheidenden Wettbewerbsvorteil!
Europäischer Bevollmächtigter
Sie sind Schweizer Hersteller eines Medizinprodukts bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD)? Als Ihr Europäischer Bevollmächtigter (European Authorized Representative, EC-REP) bieten wir Ihnen alle Sicherheiten und Leistungen, die Sie für einen schnellen und verlässlichen Marktzugang in Europa benötigen.
Schweizer Bevollmächtigter
Sie sind internationaler bzw. EU-Hersteller und wollen Ihr Medizinprodukt/IVD auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen? Gerne stehen wir Ihnen als Ihr vertrauensvoller CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter für Medizinprodukte bzw. Schweizer Bevollmächtigter für In-vitro-Diagnostika) in Bern (CH) tatkräftig und versiert zur Seite.
Die Herausforderungen meistern: MDR, IVDR, MepV, IvDV & Co.
Schweizer Medizinprodukte- und IVD-Hersteller sehen sich derzeit einer Reihe von regulatorischen Herausforderungen gegenüber, insbesondere im Zusammenhang mit dem Zugang zum europäischen Markt und der Umsetzung der neuen EU-Regulierungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).Eine der grössten Herausforderungen ist die Einhaltung der beiden EU-Verordnungen Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 (IVDR)). Die MDR und die IVDR stellen erheblich höhere Anforderungen an die Klinische Bewertung, die Technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) und betreffen auch die CE-Kennzeichnung, die Klassifizierung und die Einhaltung der neuen EU-Datenbank EUDAMED und Registrierungssysteme. Schweizer Unternehmen, die in der EU tätig sind, müssen daher sicherstellen, dass sie alle Anforderungen erfüllen, um ihre Produkte auf dem europäischen Markt vertreiben zu können.Ein weiteres Thema ist die Gleichwertigkeit von Schweizer Regulierungen im Vergleich zu EU-Regulierungen. Durch die fehlende Aktualisierung des Rahmenabkommens (MRA: Mutual Recognition Agreement) nach der Einführung von MDR und IVDR in der Europäischen Union stehen Schweizer Unternehmen vor zusätzlichen regulatorischen Herausforderungen, um ihre Produkte auf dem EU-Markt zu platzieren. Medizinprodukte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, müssen die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) bzw. die Anforderungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219) erfüllen.Insgesamt müssen Sie als Schweizer Medizinprodukte-/IVD-Hersteller in einer sich schnell verändernden Regulierungslandschaft agieren und sich zahlreichen Herausforderungen stellen, um Ihre Produkte auf dem europäischen und internationalen Markt erfolgreich zu verkaufen. Eine enge Zusammenarbeit mit externen Expert*innen wie uns kann dabei helfen, die Einhaltung von Vorschriften und Anforderungen zu gewährleisten und regulatorische Risiken zu minimieren.Lernen Sie uns kennen! Nutzen Sie unsere Erfahrung und vereinfachen Sie Ihren Weg zur Konformität.
Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Schweiz
Seit April 2022 arbeitet Swissmedic an der Umsetzung einer Datenbank, die mit EUDAMED vergleichbar ist: swissdamed – Swiss Database on Medical Devices. Seit 6. August 2024 ist die Registrierung von Wirtschaftsakteuren im "Actors" Modul möglich und verpflichtend. Eine Veröffentlichung des "Devices" Modul und eine zunächst freiwillige Registrierung der Produkte wird für 2025 erwartet.Wir halten Sie auf dem Laufenden, wenn es hierzu Neuigkeiten gibt.
