Wer vertritt Sie als aussereuropäischen Hersteller innerhalb der EU? Der EU-REP (bzw. EC-REP), der Bevollmächtigte gemäss Artikel 11 der Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR).Schweizer Medizinprodukte- bzw. In-vitro-Diagnostika-Hersteller, die ihre Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen wollen, müssen einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen. EU-REP, European Community Representative (EC-REP), European Authorized Representative (EAR), European Authorized Representative for medical devices and in vitro diagnostics: Die Bezeichnungen für den EU-Bevollmächtigten sind vielfältig, seine Aufgaben sind jedoch klar abgesteckt.Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) gelten für alle Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika, die in der EU in Verkehr gebracht werden. Dies schliesst auch Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika ein, die von Herstellern ausserhalb der EU hergestellt werden. Für diese Hersteller ist es erforderlich, einen EU-Bevollmächtigten (EU-REP, EC-REP) zu benennen, der in ihrem Namen handelt und die vom Hersteller an den Bevollmächtigten zu übertragenden Verpflichtungen im Hinblick auf die Einhaltung der MDR bzw. IVDR erfüllt.Erfüllen Sie die regulatorischen Anforderungen der EU mit Leichtigkeit - Sprechen Sie mit unseren EU-REP-Expert*innen!
EC-REP: Voraussetzung für EU-Marktzugang für Schweizer Hersteller
Ohne einen EU-Vertreter dürfen Schweizer Medizinprodukte- bzw. In-vitro-Diagnostika-Hersteller ihre Produkte nicht in der EU verkaufen. Ein EU-REP/EC-REP ist somit eine notwendige Voraussetzung für den Zugang zum EU-Markt.Was sind die Aufgaben und Pflichten des EU-Bevollmächtigten/EC-REP?
Die Rechte und Pflichten des EU-Bevollmächtigten sind im Artikel 11 der MDR geregelt und werden durch einen Kooperationsvertrag zwischen Ihnen und uns als EU-Bevollmächtigten detailliert. Prinzipiell übernehmen wir als EU-Bevollmächtigter dabei folgende Aufgaben:
- Übernahme der Verantwortlichkeiten gegenüber den EU-Behörden, inkl. Überwachung der Einhaltung aller relevanter Vorschriften.
- Überprüfung von Konformitätserklärungen und Technischen Dokumentationen sowie Konformitätsbewertungsverfahren für den europäischen Markt.
- Übernahme der Aufbewahrungspflichten der erforderlichen Dokumente.
- Kommunikation mit den Behörden bei Überprüfungen bezüglich der Konformität der Produkte.
- Kooperation mit den Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen und Sicherstellen der Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure.
- Unverzügliche Kommunikation zu Ihnen, sobald Kenntnis von Unregelmäßigkeiten erlangt wird.
- Überprüfung der Einhaltung der Registrierungsvorschriften bzgl. der eindeutigen Produktidentifikation und der Registrierung der betreffenden Produkte.
Welche Vorteile verschafft Ihnen ein EU-Bevollmächtigter/EC-REP?
Zugang zum EU-Markt: Sie erhalten Zugang zum EU-Markt, ohne selbst in der EU ansässig zu sein. Dies erleichtert den Vertrieb Ihrer Produkte in der EU und erhöht somit Ihre Marktchancen.Regulatorische Compliance: Der EU-Bevollmächtigte (EC-REP) stellt sicher, dass Sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und somit die Einhaltung der MDR oder IVDR gewährleistet ist. Dies minimiert das Risiko von regulatorischen Verstössen, Bussgeldern und Produktrückrufen.Expertise: Ein EU-Bevollmächtigter (EC-REP) verfügt über Know-how und Erfahrung in der EU-Regulierung und kann Ihnen wertvolle Unterstützung und Beratung bei regulatorischen Fragen und Herausforderungen bieten.Effizienz: Sie können Verwaltungsaufgaben und Kosten für die Einhaltung der EU-Regulierung reduzieren, da der EU-Bevollmächtigte (EC-REP) diese Aufgaben übernimmt.
Außerdem zu beachten bei Importen in die EU
Importeure sind verpflichtet, sich in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu registrieren, während Händler hiervon ausgenommen sind. Es gilt dabei zu beachten, dass Organisationen, die sowohl als Hersteller als auch als Importeur agieren, ihre Registrierungspflicht in beiden Rollen erfüllen müssen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen alle Registrierungspflichten erfüllt.Metecon-Schwester CEyoo als Ihr EU-Bevollmächtigter/EC-REP
CEyoo GmbH übernimmt für Sie als Nicht-EU-Hersteller die Rolle des Europäischen Bevollmächtigten (European authorized representative, EU-REP/EC-REP) gemäß Art. 11 MDR/IVDR. Wie es uns gelingt, alle Anforderungen zu erfüllen und Ihren Marktzugang zu sichern? Indem CEyoo die gesamte Regulatory-Affairs-Infrastruktur bereits installiert hat. Als Schwesterunternehmen der Metecon GmbH und Metecon Schweiz GmbH kann Ihr Core-Team bei CEyoo jederzeit auf die Expertise und Manpower von mehr als 60 Compliance Experts zugreifen. Der Einstieg ist einfach: Lassen Sie uns gemeinsam Ihre spezifischen Anforderungen und regulatorischen Bedarfe ausloten, und wir erläutern Ihnen die Möglichkeiten, die sich aus unserer Zusammenarbeit ergeben.Jetzt unverbindliches Kennenlernen vereinbaren!
Profitieren Sie dreifach von unserem Know-how
Fachwissen und Erfahrung: Wir sind fachlich breit aufgestellt. Unsere Teams verfügen über das notwendige Fachwissen und die Erfahrung für alle regulatorischen Anforderungen Ihres Produkts/Ihrer Produkte. Wir finden Ihren besten Weg und helfen Ihnen dabei, potenzielle Probleme frühzeitig zu identifizieren und zu lösen.Zeit- und Kostenersparnis: Sie sparen Zeit und Kosten, da Sie nicht selbst in die erforderliche regulatorische Expertise und Infrastruktur investieren müssen.Flexibilität: Mehr als 60 festangestellte Mitarbeitende stehen Ihnen für alle regulatorischen Möglichkeiten zur Verfügung. Wir sind für Sie da, wann immer Sie uns brauchen!Beschleunigen Sie Ihren Marktzugang in der EU mit unserem EU-REP-Service - Kontaktieren Sie uns jetzt!
