Der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) wird von den Schweizer Behörden für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz verlangt. Um Ihre Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen zu können, müssen Sie einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ernennen.Als Ihr CH-REP werden wir Sie durch die Schweizer Anforderungen führen und sicherstellen, dass Sie alle regulatorischen Anforderungen der Schweizer Verordnung erfüllen.Beschleunigen Sie den Markteintritt in der Schweiz mit unserer effizienten CH-REP-Lösung - Kontaktieren Sie uns jetzt!
CH-REP: Sicher in den Schweizer Markt
Um als ausländischer Hersteller Ihre Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Schweiz verkaufen zu dürfen, benötigen Sie einen Schweizer Bevollmächtigten. Ein CH-REP ist somit eine notwendige Voraussetzung für Ihren Zugang zum Schweizer Markt.
Was sind unsere Aufgaben und Pflichten als Ihr Schweizer Bevollmächtigter/CH-REP?
Die Rechte und Pflichten des Schweizer Bevollmächtigten sind in der MepV und IvDV mit Verweisen auf die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) der Europäischen Union geregelt. Der CH REP ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen Ihrer Produkte in der Schweiz.Wie diese Rechte und Pflichten wahrgenommen werden, wird in einem Kooperationsvertrag zwischen Ihnen als Hersteller und uns als Schweizer Bevollmächtigtem weiter detailliert und festgehalten. Prinzipiell übernehmen wir als CH-REP folgende Aufgaben:
- Überprüfung, dass die Konformitätserklärung und die Technische Dokumentation erstellt wurden und gegebenenfalls ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller durchgeführt wurde.
- Überprüfung, ob eine Registrierung der betreffenden Produkte erfolgt ist und die Angaben aktuell sind.
- Sicherstellung, dass erforderlichen Meldungen im Rahmen der Vigilanz an die Swissmedic erfolgen. Dies umfasst schwerwiegende Vorkommnisse, FSCAs und das Trend-Reporting.
- Bereitstellung des Sicherheitsberichts (PSUR) auf Ersuchen einer Schweizer Behörde.
- Zusammenarbeit mit Swissmedic bei allen durch Sie als Hersteller zu ergreifenden Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder Minderung von Risiken Ihrer Medizinprodukte.
- Unverzügliche Weiterleitung von Beschwerden und Anwendermeldungen zu mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen, die bei der Swissmedic eingehen, an Sie als Hersteller.
- Koordination von Anfragen der Swissmedic bzgl. Produktproben oder Zugang zu einem Produkt.
- Übernahme Ihrer Aufbewahrungspflichten und Ermöglichung eines zeitnahen Zugangs der Swissmedic zur aktuellen Technischen Dokumentation und zu allen erforderlichen Informationen und Unterlagen im Zusammenhang mit der Konformität Ihrer Produkte.
Wie profitieren Sie aus der Zusammenarbeit mit uns?
Umfassendes Fachwissen und langjährige Erfahrung: Bei uns finden Sie ein breit aufgestelltes Team mit dem notwendigen Fachwissen und der Erfahrung, um die regulatorischen Anforderungen Ihrer Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika (IVD) zu erfüllen. Wir sind in der Lage, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und effektive Lösungen zu finden.Effizienz und Kosteneinsparungen: Durch unsere Dienstleistungen sparen Sie wertvolle Zeit und Kosten, da Sie nicht selbst in die regulatorische Expertise und Infrastruktur investieren müssen. Wir haben bereits die erforderlichen Ressourcen und das Know-how, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.Maximale Flexibilität: Mit einem engagierten Team von über 60 festangestellten Mitarbeitenden bieten wir Ihnen eine flexible Zusammenarbeit und sind jederzeit für Sie da. Unser Ziel ist es, Ihnen die bestmögliche Unterstützung zu bieten, genau dann, wenn Sie sie benötigen!Vereinfachen Sie Ihren Zugang zum Schweizer Markt mit unserem CH-REP-Service - Jetzt informieren!
