Schweizer Bevollmächtigter/CH-REP: Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Schweiz in Verkehr bringen und überwachen

Der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) wird von den Schweizer Behörden für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz verlangt. Um Ihre Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen zu können, müssen Sie einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) ernennen.

Als Ihr CH-REP werden wir Sie durch die Schweizer Anforderungen führen und sicherstellen, dass Sie alle regulatorischen Anforderungen der Schweizer Verordnung erfüllen.

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CH-REP: Sicher in den Schweizer Markt

Um als ausländischer Hersteller Ihre Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Schweiz verkaufen zu dürfen, benötigen Sie einen Schweizer Bevollmächtigten. Ein CH-REP ist somit eine notwendige Voraussetzung für Ihren Zugang zum Schweizer Markt.

Was sind unsere Aufgaben und Pflichten als Ihr Schweizer Bevollmächtigten/CH-REP?

Die Rechte und Pflichten des Schweizer Bevollmächtigten sind in der MepV mit Verweisen auf die EU-Medizinproduktverordnung geregelt. Sie werden in einem Kooperationsvertrag zwischen Ihnen und uns als Schweizer Bevollmächtigten weiter detailliert und festgehalten. Prinzipiell übernehmen wir als Schweizer Bevollmächtigter dabei folgende Aufgaben:

  • Überprüfung von Konformitätserklärungen und Technischen Dokumentationen sowie Konformitätsbewertungsverfahren für den Schweizer Markt.
  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen an die zuständige Schweizer Behöre (Swissmedic) und Einreichen von Trendberichten.
  • Kommunikation mit der Swissmedic, um Sie dabei zu unterstützen, bei allen notwendigen Maßnahmen die Konformität Ihrer Medizinprodukte sicherstellen zu können.
  • Koordination von Anfragen der Swissmedic bzgl. Produktproben oder der Konformität bestimmter Produkte.
  • Kooperation mit der Swissmedic bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen und Sicherstellen der Zusammenarbeit aller beteiligten Akteure.
  • Unverzügliche Kommunikation zu Ihnen, sobald Kenntnis von Unregelmäßigkeiten erlangt wird.
  • Überprüfung der Einhaltung der Registrierungsvorschriften bzgl. der eindeutigen Produktidentifikation und der Registrierung der betreffenden Produkte.
  • Übernahme der Aufbewahrungspflicht Ihrer Dokumente gemäß den geltenden Vorschriften und wie vereinbart.
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Wie profitieren Sie aus der Zusammenarbeit mit uns?

Umfassendes Fachwissen und langjährige Erfahrung: Bei uns finden Sie ein breit aufgestelltes Team mit dem notwendigen Fachwissen und der Erfahrung, um die regulatorischen Anforderungen Ihrer Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika (IVD) zu erfüllen. Wir sind in der Lage, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und effektive Lösungen zu finden.

Effizienz und Kosteneinsparungen: Durch unsere Dienstleistungen sparen Sie wertvolle Zeit und Kosten, da Sie nicht selbst in die regulatorische Expertise und Infrastruktur investieren müssen. Wir haben bereits die erforderlichen Ressourcen und das Know-how, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.

Maximale Flexibilität: Mit einem engagierten Team von über 60 festangestellten Mitarbeitenden bieten wir Ihnen eine flexible Zusammenarbeit und sind jederzeit für Sie da. Unser Ziel ist es, Ihnen die bestmögliche Unterstützung zu bieten, genau dann, wenn Sie sie benötigen!

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Marco Scicolone - Business Development

Marco Scicolone

Business Development
M +41 79 8682020
marco.scicolone@metecon.ch

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