In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, die aufgrund ihrer Besonderheit in einer eigenen Verordnung reguliert werden. In der Schweiz ist das seit Mai 2022 die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219), EU-weit gilt die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR).Bei Metecon erhalten Sie umfassende Beratung und Unterstützung im Bereich der In-vitro-Diagnostika (IVD) in Bezug auf die regulatorische Konformität. Wir begleiten Sie auf allen Ebenen und zu jeder Phase des Produktlebenszyklus, um die Anforderungen der IvDV (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) bzw. der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und anderer länderspezifischer Vorschriften zu erfüllen.Unser Expertenteam steht Ihnen zur Seite, sei es bei der Entwicklung neuer In-vitro-Diagnostika (IVD), der Pflege bestehender IVD, dem Markteintritt in neue Zielmärkte, der Post-Market Surveillance (PMS), der Leistungsbewertung, klinischen Leistungsstudien, der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) oder der Entwicklung und Optimierung Ihrer Qualitätsmanagementprozesse.Durch ein effizientes Zusammenspiel der verschiedenen Qualitätsmanagementprozesse schaffen wir gemeinsam die Entwicklung und Aufrechterhaltung sicherer und zuverlässiger Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus.Mit Metecon haben Sie einen strategischen Partner an Ihrer Seite, der Ihnen zuhört, mitdenkt und individuelle Lösungen schafft. Wir verstehen Ihre spezifischen Herausforderungen und arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um den optimalen Weg für das Inverkehrbringen und die Überwachung nach Inverkehrbringen Ihres Produkts zu finden.Vertrauen Sie auf uns. Gemeinsam werden wir dafür Sorge tragen, dass Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) den regulatorischen Anforderungen gerecht werden und Sie erfolgreich auf dem Markt agieren können.
KlinV-Mep löst KlinV ab
Seit dem 26. Mai 2022 werden klinische Studien mit In-vitro-Diagnostika (IVD) nicht mehr von der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) geregelt, sondern von der KlinV-Mep. Dies ermöglicht eine umfassendere Regelung der Forschung am Menschen mit allen Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD), und verschärft die Anforderungen an Sicherheits- und Leistungsnachweise im Einklang mit den europäischen Vorschriften.Haben Sie Fragen zu den Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsnachweise?Unsere IVD-Expertin Dunja Schildge-Reichmann steht Ihnen gerne zur Verfügung
Unser Angebot für die Regulatory Compliance Ihrer In-vitro-Diagnostika (IVD)
Strategische Partnerschaft: Als Ihr strategischer Partner unterstützen wir Sie dabei, Ihre IVD-Produkte gemäss den geltenden Normen und Vorschriften innerhalb wie ausserhalb der EU erfolgreich auf den Markt zu bringen und dort zu halten.Professionelle Dokumentenprüfung und -erstellung: Unser erfahrenes Team überprüft und optimiert Ihre bestehenden Zulassungsdokumente Ihres/Ihrer IVD gemäss den Anforderungen der IvDV, der IVDR und anderer relevanter Verordnungen und Normen. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Erstellung massgeschneiderter Dokumente, um sicherzustellen, dass Sie alle regulatorischen Vorgaben erfüllen.Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau: Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) speziell für In-vitro-Diagnostika (IVD). Unser Ziel ist es, ein QMS gemäss den Anforderungen der IvDV/IVDR, ISO 13485 und anderer relevanter Normen zu implementieren, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer IVDs zu gewährleisten.Partnerschaft mit Prüflaboren und Benannten Stellen: Wir unterstützen Sie bei der Suche nach und der Kommunikation und Koordination mit Prüflaboren, CROs und Benannten Stellen (Swissmedic und EU) für die Zertifizierung und Bewertung Ihrer IVDs. Das gewährleistet Ihnen einen reibungslosen Ablauf.Wissenstransfer und Schulungen: Durch unsere massgeschneiderten Schulungen und Trainings ermöglichen wir einen effektiven Wissenstransfer in Ihrem Team. Wir bieten abteilungsübergreifende Workshops und Trainings zu Ihren spezifischen regulatorischen Themen an, um die Zusammenarbeit zwischen den Teams zu fördern.Kompetente Representative Services: Als EU-Bevollmächtigter (EC-REP), Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) und PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) für Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) übernehmen wir alle damit einhergehenden rechtlichen Verpflichtungen und sorgen für eine reibungslose Kommunikation mit den zuständigen Behörden.Temporäre Herstellerverantwortung: Unsere Schwesterfirma CEyoo GmbH kann bei Bedarf die temporäre Herstellerverantwortung für Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) übernehmen; Gründe dafür kann es viele geben - Sprechen Sie uns an!Innovative Lösungen für die digitale Zukunft: Wir stehen Ihnen bei der Auswahl von digitalen Lösungen für Ihre regulatorischen Anforderungen im Bereich In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Seite. Wir unterstützen Sie bei der Analyse Ihrer spezifischen Bedürfnisse und der Auswahl einer passenden Software, um Ihre Compliance-Aufgaben effizient und zukunftssicher zu bewältigen.Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere umfassenden Regulatory Compliance-Dienstleistungen für IVD-Hersteller zu erfahren. Gemeinsam stellen wir sicher, dass Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) den regulatorischen Standards entsprechen und Sie erfolgreich auf dem Markt agieren können.Jetzt Kontakt aufnehmen und die Regulatory Compliance für Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) optimieren!
Wir freuen uns auf Sie
Unsere Leistungen im Einzelnen
Technische Dokumentation:
- Prüfung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation für bereits vorhandene In-vitro-Diagnostika (Legacy Devices) gemäß den regulatorischen Anforderungen der Schweiz (IvDV 812.219) und der EU (IVDR 2017/746),
- Erstellung von norm- und gesetzeskonformer Technischer Dokumentation (Schweiz, EU und international) für bestehende Produkte sowie im Rahmen von Neuentwicklungen,
- Kommunikation mit Swissmedic, Benannten Stellen, Behörden und Testlaboren für analytische und/oder klinische Studien,
- Überprüfung und Anpassung der Umsetzung von IvDV und IVDR-Anforderungen anhand der neuesten MDCG-Leitfäden,
- Unterstützung im Bereich Clinical Affairs, Erstellung von Leistungsbewertungen auf Literaturbasis sowie Erstellung von Anträgen bei Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden (BOB) für Genehmigungsverfahren von klinischen Studien,
- Überarbeitung und Anpassung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189): Analyse des Änderungsbedarfs, Prozessanpassungen und Unterstützung bei Audits.
Sonstige Leistungen:
- Einhaltung des Softwareentwicklungsprozesses gemäß IEC 62304,
- Leistungsbewertung für Softwareprodukte,
- Unterstützung bei der Erstellung der GSPR (Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen) und Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für In-house In-vitro-Diagnostika,
- Zusammenarbeit mit Laboren: Wir kooperieren mit verschiedenen Laboren und unterstützen Sie gerne bei der Suche nach geeigneten Laboren oder Anbietern humaner Proben wie Seren oder Plasmen,
- Planung, Durchführung und Dokumentation von PMS-/PMPF-Aktivitäten.
Wir stehen Ihnen bei jeder dieser Leistungen zur Seite um sicherzustellen, dass Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen und Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) erfolgreich auf den Markt bringen können. Kontaktieren Sie uns!
