Um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte erfolgreich und verordnungskonform vermarktet werden können, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie als Hersteller die umfangreichen und anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen Ihres Zielmarktes erfüllen.Genau hier kommen wir ins Spiel: Wir bieten Ihnen ein umfassendes Angebot an Regulatory Compliance-Dienstleistungen und stehen Ihnen als vertrauensvoller Partner zur Seite. Unser Expertenteam begleitet und unterstützt Sie während des gesamten Produktlebenszyklus Ihrer Medizinprodukte.Ob Sie ein neues Medizinprodukt entwickeln, bereits bestehende Produkte pflegen, neue Zielmärkte erschliessen oder Ihre Qualitätsmanagementprozesse optimieren möchten - bei uns finden Sie massgeschneiderte und praxisorientierte Lösungen für all Ihre regulatorischen Anforderungen. Wir setzen uns dafür ein, dass Sie Ihre Ziele erreichen und Ihre regulatorischen Bedürfnisse effizient erfüllen.Mit Metecon haben Sie einen strategischen Partner an Ihrer Seite, der Ihnen zuhört, mitdenkt und individuelle Lösungen schafft. Wir verstehen Ihre spezifischen Herausforderungen und arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um den optimalen Weg für das Inverkehrbringen und die Überwachung nach Inverkehrbringen Ihres Produkts zu finden.Vertrauen Sie auf uns. Gemeinsam werden wir sicherstellen, dass Ihre Medizinprodukte den regulatorischen Anforderungen gerecht werden und Sie erfolgreich auf dem Markt agieren können.Kontaktieren Sie uns noch heute und erfahren Sie, wie wir Sie bei Ihren Regulatory Compliance-Bedürfnissen unterstützen können.Profitieren Sie von unserer regulatorischen Expertise und optimieren Sie Ihren Marktzugang noch heute!
MepV, MDR, Normen und Leitlinien: Unsere Leistungen zur Sicherstellung der Regulatory Compliance Ihres Medizinprodukts
Strategische Beratung: Wir bieten Ihnen fundierte strategische Beratung, um Ihre Regulatory Compliance-Ziele zu definieren und einen effektiven Handlungsplan gemäss relevanter regulatorischer Anforderungen zu entwickeln. Diese sind bspw. die Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020; SR 812.213 (MepV), die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie relevante Prozesse aus den Normen EN ISO 14971, DIN EN 60601-1, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN 62304, DIN EN 62366, IEC 62366-1, IEC 60601-1-6, EN ISO 10993-1 und die Leitlinien MEDDEV 2.7/1 rev. 4, MDCG 2020-5 und MDCG 2020-6.Dokumentenüberprüfung, -überarbeitung und -erstellung: Wir unterstützen Sie bei der Überprüfung und Überarbeitung Ihrer Zulassungsdokumente gemäss den Anforderungen der MepV/MDR und relevanter Normen. Zudem erstellen wir für Sie neue Dokumente, die den regulatorischen Vorgaben jederzeit entsprechen.Aufbau eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS): Gemeinsam mit Ihnen analysieren wir Ihr bestehendes QMS oder entwickeln ein massgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem (QMS), das den regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 gerecht wird und vor allem: das im Unternehmen gelebt wird! Wir unterstützen Sie bei der Implementierung und Optimierung aller erforderlichen Prozesse.Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Prüflaboren, Swissmedic, deutschen und europäischen Benannten Stellen: Wir helfen Ihnen bei der Suche nach geeigneten Partnern für Prüfungen, Zertifizierungen und mit der Zusammenarbeit mit der Schweizer Swissmedic und den in der EU Benannten Stellen. Zudem unterstützen wir Sie bei der Kommunikation und Koordination mit diesen Partnern, um einen reibungslosen Ablauf sicherzustellen.Wissenstransfer, Trainings und Workshops: Durch unsere massgeschneiderten Lösungen und Schulungen ermöglichen wir Ihnen einen effektiven Wissenstransfer in Ihr Team. Wir bieten auch abteilungsübergreifende Trainings und Workshops zu allen regulatorischen Themen im Produktlebenszyklus an, um das gegenseitige Verständnis und die Zusammenarbeit zwischen den Teams zu verbessern.Representative Services: Als EU-Bevollmächtigter (EC-REP), Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) und/oder PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) übernehmen wir für Sie die rechtlichen Verpflichtungen und sorgen für eine reibungslose Kommunikation mit den zuständigen Behörden.Temporäre Herstellerverantwortung: Durch unsere Schwesterfirma CEyoo GmbH können wir die temporäre Herstellerverantwortung für Ihre Produkte übernehmen.Unterstützung bei der Auswahl digitaler Lösungen: Wir stehen Ihnen bei der Auswahl von digitalen Lösungen für Ihre regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte zur Seite. Wir unterstützen Sie bei der Analyse Ihrer spezifischen Bedürfnisse und der Auswahl einer passenden Software, um Ihre Compliance-Aufgaben effizient und zukunftssicher zu bewältigen.Erfahren Sie, wie wir Ihnen bei Ihren spezifischen Herausforderungen helfen können. Kontaktieren Sie uns jetzt!
Wir freuen uns auf Sie
Unsere Leistungen im Einzelnen
Umfassende Unterstützung für Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der Schweiz, Europa, den USA und anderen Ländern:
- Erstellung von Prozessen und Dokumenten für ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485.
- Implementierung von Schnittstellen zwischen Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 und den internationalen regulatorischen Anforderungen für die Vermarktung von Medizinprodukten.
- Entwicklung von Prozessen entsprechend nationaler/internationaler regulatorischer Anforderungen (MepV, MDR und weiterer)
- Erstellung von Prozessen wie z. B. CAPA (Corrective and Preventive Action), basierend auf den internationalen regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Zielmarktes.
- Übernahme der Funktion des Interims-Qualitätsmanagementbeauftragten.
- Durchführung von GAP-Analysen zwischen ISO 9001 und ISO 13485.
- Durchführung von GAP-Analysen zwischen ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen gemäß MepV, MDR und weiterer.
Ihre Dokumentation und Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) entspricht allen Anforderungen:
- Durchführung interner Audits gemäß ISO 13485, MepV, MDR und weiterer Verordnungen sowie MDSAP.
- Teilweise oder vollständige Erstellung eines nachhaltigen Management Reviews.
- Begleitung auf dem Weg zur Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485.
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungsberichten aus externen Audits und Kommunikation mit der Swissmedic, europäischen Benannten Stellen sowie internationalen Benannten Stellen.
Unsere Leistungen für Ihr Clinical Affairs:
Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und relevanten MDCG Guidelines sind entscheidend, um regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Erstellung solcher Bewertungen für bereits auf dem Markt befindliche Produkte oder präklinische Bewertungen während der Produktentwicklung.- Wissenschaftliche und protokollierte Literaturrecherche:
- Gründliche und gut dokumentierte Planung und Durchführung von Literaturrecherchen.
- Bewertung und Analyse aktueller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur.
- Analyse von Marktdaten und Informationen.
- Kontaktaufnahme mit medizinischen Experten.
- Auswertung Ihrer Dokumente und Ergebnisse klinischer Studien.
- Gegenüberstellung der Ergebnisse mit dem aktuellen Stand von Medizin und Wissenschaft.
Für eine erfolgreiche Ausrichtung auf die Zukunft ist es entscheidend, nicht nur über das notwendige Know-how für Klinische Bewertungen zu verfügen, sondern auch die tatsächlichen klinischen Funktionen Ihres Produkts zu verstehen und kontinuierlich dessen Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen: Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
- Unterstützung bei der Erfüllung von PMCF-Anforderungen und Aktualisierung der Klinischen Bewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
Beratung, Schulungen und Workshops zur Klinischen Bewertung und PMCF nach geltenden Vorschriften und deren effektive Umsetzung in Ihrem Unternehmen entsprechend Ihren individuellen Prozessen.
Unsere Regulatory Affairs-Dienstleistungen für Ihre internationale Zulassung umfassen:
- Unterstützung bei der Erstellung der Einreichungsunterlagen gemäß den gesetzlichen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern, wie Schweiz, Europa (CE), USA (FDA), TGA, MDL, CFDA, PMDA.
- Erstellung von Zulassungsanträgen für internationale Registrierungsverfahren.
- Betreuung der Zulassungsverfahren einschließlich der Planung und Erstellung von Änderungs- und Verlängerungsanträgen.
- Durchführung von Recherchen zu spezifischen regulatorischen Anforderungen für definierte Zielländer, wie z. B. UDI (Unique Device Identification), Klassifizierungen usw.
Ihre Zulassungsstrategie entwickeln wir optimal:
- Recherche und Schulung nationaler und internationaler Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze,
- Sicherstellung der Regulatory Compliance Ihrer Medizinprodukte:
- Analyse (inter-)nationaler gesetzlicher Anforderungen sowie die Erarbeitung und Weiterentwicklung entsprechender Zulassungsstrategien,
- Aufbau und Pflege der Kontakte zu nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, Zertifizierungsgesellschaften, Benannten Stellen sowie der nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden,
- Informieren über Änderungen in der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie die zugrundeliegenden wissenschaftlichen und politischen Einflüsse,
- Beantworten regulatorischer Fragestellungen (z. B. UDI-Implementierung).
Nutzen Sie unsere Expertise, um Ihre regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und Ihre Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns noch heute!
