Eigentlich bieten die geltenden regulatorischen Vorgaben ausreichend Gesprächsstoff für den intensiven Austausch unseres Teams mit Herstellern und anderen Medizintechnik-Akteuren. In diesem Beitrag wollen wir Ihnen aber einen kleinen Einblick in diejenigen Themen geben, die momentan zusätzlich in der Pipeline sind und uns und unsere Kunden in den kommenden Monaten beschäftigen: Die Anerkennung der FDA-Zulassung von Medizinprodukten in der Schweiz, die Einführung von swissdamed – und die Vorbereitungen auf den Swiss Medtech Day in Bern.
Anerkennung der FDA-Zulassung in der Schweiz
Das Schweizer Parlament hat bereits
im November 2022 entschieden, dass zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit künftig auch solche Medizinprodukte in der Schweiz zugelassen werden sollen, die die Anforderungen außereuropäischer Regulierungssysteme erfüllen – und nicht wie bisher nur Produkte mit der europäischen CE-Kennzeichnung. Dabei geht es vor allem um die Anerkennung der US-amerikanischen FDA-Zulassung von Medizinprodukten für den Einsatz in der Schweiz.
Auch die
Swiss Medtech hat sich dazu klar positioniert und fordert eine zügige und pragmatische Umsetzung des Beschlusses. Nun liegt der Ball zur Umsetzung noch bis November 2024 (Frist von zwei Jahren) im Feld des Schweizer Bundesrates, der allerdings bisher weder einen Gesetzesentwurf veröffentlicht noch sonst über sein geplantes Vorgehen informiert hat. Die Entwicklung in den kommenden Monaten bleibt spannend.
Einführung von swissdamed
Eine weitere Neuerung ist die Einführung der
swissdamed , der Datenbank für Medizinprodukte in der Schweiz (Swiss Database on Medical Devices). Im Zusammenhang mit der fehlenden Aktualisierung von Kapitel 4 (Medizinprodukte) des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (
MRA, SR 0.946.526.81), wird auch die Registrierung der Wirtschaftsakteure und der Medizinprodukte und IVD künftig direkt bei Swissmedic und nicht bei der Europäischen Union stattfinden.
Nach aktuellem Stand wird die
Einführung von swissdamed im zweiten Halbjahr 2024 und damit später als ursprünglich geplant stattfinden. Hintergrund ist laut Swissmedic die Integration in die Swissmedic Cloud, die noch etwas Zeit in Anspruch nimmt.
Anmerkung: Nach der Veröffentlichung dieses Artikels wurde das "Actors Modul" der swissdamed am 6. August 2024 online gestellt und ist nun für die Registrierung verfügbar.Blick in die EU: Neues von MDR und IVDR
A propos Versorgungssicherheit und Verzögerungen bei der Datenbank-Einführung: Nicht nur in der Schweiz sondern auch in der Europäischen Union sind diese Themen aktuell. Genau wie die swissdamed kämpft auch ihr EU-Pendant
EUDAMED (European database on medical devices) mit Verzögerungen bei der Einführung – und auch in der EU werden Engpässe in der Patientenversorgung durch die Einführung der
MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) und vor allem der
IVDR (In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746) befürchtet.
Die Europäische Kommission hat daher am 23. Januar 2024
eine Reihe von Maßnahmen vorgeschlagen , um die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten und IVD in der Europäischen Union sicherzustellen. Am 25. April 2024 hat das
Europäische Parlament diesen Maßnahmen zugestimmt, die in Kürze nach der förmlichen Annahme durch den Europäischen Rat am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten werden. Wenn das Proposal akzeptiert wird, was als sehr wahrscheinlich gilt, hat das natürlichNatürlich wird dies auch Auswirkungen für den Absatz von Schweizer Medizinprodukten in der Europäischen Union und den Absatz von Produkten von Herstellern aus der EU in der Schweiz haben.
Unser deutscher Kollege Dr. Otmar Lienhart hat sich in seinem
Blogbeitrag zum EU-Proposal mit den vorgeschlagenen Änderungen auseinandergesetzt.
Swiss Medtech Day 2024
Wir wollen Ihnen an dieser Stelle nicht verheimlichen, dass wir schon heute ungeduldig auf den
Swiss Medtech Day am 11. Juni 2024 in Bern warten. Warum? Weil er die Gelegenheit bietet, mit einer Vielzahl von Herstellern und Regulatory Experten aus der Schweiz ins Gespräch zu kommen. Nur so erfahren wir, wo die Hersteller der Schuh am meisten drückt.
Viel wichtiger, als unser eigenes Angebot bekannt zu machen, ist uns bei solchen Gelegenheiten daher der direkte Austausch über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Branche. Darauf freuen wir uns auch in diesem Jahr wieder sehr.
Was können wir für Sie tun?
Sie haben Fragen zur internationalen Zulassung oder zu anderen regulatorischen Herausforderungen und möchten nicht bis zum Swiss Medtech Day warten, um mit uns ins Gespräch zu kommen? Dann schreiben Sie uns unverbindlich eine Nachricht, und wir setzen uns mit Ihnen in Verbindung. Egal, was Ihr Anliegen ist:
Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!
