Erfahren Sie alles über die Regulierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Schweiz nach den neuesten gesetzlichen Anforderungen.

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Europäischen Union (EU) und der Schweiz spielte eine wichtige Rolle bei der Erleichterung des grenzüberschreitenden Handels mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Schweiz. Eine neue Vereinbarung wurde mit Einführung der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) zum Mai 2022 nötig. Bedauerlicherweise erfolgte aber keine Aktualisierung des Abkommens über die wechselseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen.

Als EU-Drittstaat hat die Schweiz nun keinen uneingeschränkten Zugang mehr zum europäischen Markt. Ein nahtloser gegenseitiger Marktzugang und eine gemeinsame Marktüberwachung können nicht mehr sichergestellt werden. EU-Hersteller, die In-vitro-Diagnostika auf dem Schweizer Markt vertreiben möchten, benötigen einen bevollmächtigten Vertreter und Importeur in der Schweiz gemäss den Vorgaben der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213).

Für Medizinprodukte, die in der Schweiz vermarktet oder in Betrieb genommen werden, gelten die Anforderungen der MepV sowie der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219). In diesem Artikel erhalten Sie weitere Informationen zur Regulierung von In-vitro-Diagnostika auf dem schweizerischen Markt.

IvDV gilt seit 26. Mai 2022

Am 4. Mai 2022 wurden vonseiten des Schweizer Bundesrats sowohl die neue IvDV als auch der Änderungserlass der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) verabschiedet. Diese Änderungen stellen den letzten Schritt bei der Anpassung des schweizerischen Medizinprodukterechts dar und haben folgende Ziele:

1. Stärkung des Patientenschutzes durch verschärfte Vorgaben zur Konformitätsbewertung,
2. Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie
3. Angleichung an die neuen Vorschriften der Europäischen Union.

Die neuen gesetzlichen Vorgaben sind zeitgleich mit der Anwendung der IVDR in der EU in Kraft getreten. Die schweizerische Verordnung orientiert sich weitgehend an der IVDR und dient der Erhöhung der Sicherheit von In-vitro-Diagnostika in der Schweiz.

Jeder Hersteller muss über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das unter anderem die Verantwortlichkeiten, Anforderungen an das Risikomanagement, die Produktentwicklung, Leistungsstudien, Marktüberwachung sowie das Fehlermanagement (CAPA) umfasst. Auch nach der Markteinführung sind Hersteller verpflichtet, eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation der Produktsicherheit durchzuführen (Post-Market Surveillance, PMS). Zudem sind sie verpflichtet, in einer Technischen Dokumentation die erwarteten Eigenschaften und Leistungen des In-vitro-Diagnostikums zu beschreiben und nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiken-Verhältnis akzeptabel ist.

Seit dem 26. Mai 2022 unterliegen klinische Studien mit In-vitro-Diagnostika den Bestimmungen der KlinV-Mep anstelle der Verordnung über klinische Versuche (KlinV). Diese Anpassungen ermöglichen eine umfassende Regelung der Forschung am Menschen mit allen Medizinprodukten, einschliesslich der IVDs, und verschärfen die Anforderungen an Sicherheits- und Leistungsnachweise für In-vitro-Diagnostika im Einklang mit den europäischen Vorschriften.

EU: Aktueller Stand

Die Umsetzung der IVDR in der EU gestaltete sich aufgrund der Herausforderungen der Covid-19-Pandemie, begrenzter Kapazitäten der Benannten Stellen und der Komplexität der Verordnung als schwierig. Daher erliess die EU am 25. Januar 2022 die Verordnung (EU) 2022/112 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746, um Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika einzuführen und den Geltungsbeginn der Bedingungen für hausinterne Produkte zu verschieben. Diese Übergangsfristen sind nach Risikoklassen gestaffelt und dauern maximal bis zum Jahr 2027, um eine mögliche Versorgungslücke zu vermeiden.

Übergangsbestimmungen: Die Situation in der Schweiz

Auch in der Schweiz sind diese neuen Übergangsfristen der EU in der IvDV berücksichtigt. Die IvDV sieht verschiedene Massnahmen vor, um eine sichere Versorgung der Schweiz mit IVDs aus der EU weiterhin zu gewährleisten. Folgende Massnahmen sind geplant:

1. Anerkennung von EU-Konformitätsbescheinigungen.
2. Registrierung der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure und bevollmächtigte Vertreter) bei der Swissmedic. Die Swissmedic vergibt eine einmalige Registrierungsnummer, die Swiss Single Registration Number - CHRN.
3. Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitsberichten bei der Swissmedic. Diese Meldung erfolgt durch den designierten Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für in der EU ansässige Hersteller von IVDs.
4. Einführung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) für ausländische Hersteller, um die Marktüberwachung durch die Swissmedic trotz des Ausschlusses aus dem Netzwerk der EU-Behörden aufrechtzuerhalten. Für die Etablierung des Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) gelten längere Übergangsfristen (s. Abbildung: https://www.swiss-medtech.ch/en/news/overview-ivdo-dates-and-deadlines).
5. Erleichterung der Kennzeichnungspflicht: Die IvDV ermöglicht es, für Produkte, die von Fachpersonen verwendet werden, eine alternative Angabe des Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) auf einem beigefügten Dokument (z. B. Lieferschein) zu verwenden. Diese Erleichterung gilt nicht für Produkte zur Eigenanwendung, die gemäss den neuen Vorschriften in Verkehr gebracht werden. Die Frist für diese Kennzeichnungserleichterung wurde bis zum 31. März 2025 verlängert.

Quelle: https://www.swiss-medtech.ch/en/news/overview-ivdo-dates-and-deadlines

Es ist wichtig, die Termine und Fristen im Blick zu behalten. Die Fristen für die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) liefen bereits im März für Klasse C- und D-Produkte ab; im Juli 2023 endet die Frist für Klasse A-Produkte. Weitere ausführliche Informationen finden Sie auch auf der Website von Swissmedic.ch im Merkblatt "FAQ - Meldung von In-vitro-Diagnostika": https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/meldung-ivd.html

Zulassung/Meldung von IVD in der Schweiz gemäss IvDV

Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVDs) mit Sitz in der Schweiz müssen die Swissmedic informieren, wenn sie ihre Produkte erstmals auf dem Schweizer Markt vertreiben möchten.

I. Individuelle Meldung von IVDs der Klassen D, C, B und A steril: Für diese Produkte stellt die Swissmedic zwei Formblätter zur Verfügung:

• Formblatt für die Anzeige der Hersteller gemäss Art. 90 Abs. 1 IvDV
• Formblatt für Zertifizierungsdaten von In-vitro-Diagnostika gemäss Art. 90 Abs. 1 IvDV (IVDR Anhang IX-XI)

Zusätzlich werden folgende Unterlagen benötigt:

• Bescheinigung über durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren (EG-Zertifikate)
• Gebrauchsanweisung
• Bei Produkten zur Eigenanwendung und bei patientennahen Tests (POCT) bedarf es ausserdem des Layouts der äusseren Verpackung.

II. Individuelle oder Gruppenmeldung von IVDs der Klasse A nicht-steril: Für diese Produkte muss das entsprechende Formblatt bei der Swissmedic eingereicht werden:

• Formblatt für die Anzeige des Herstellers gemäss Art. 90 Abs. 1 IvDV

Importeure und Händler mit Sitz in der Schweiz müssen bei der Swissmedic einreichen:

• Formblatt Meldung nach Art. 46 Abs.4 und Art. 47 Abs. 4 IvDV umgepackten/umgekennzeichneten In-vitro-Diagnostika.

Schweizer Registrierungsnummer (CHRN): Vergessen Sie nicht, alle Wirtschaftsakteure spätestens drei Monate nach dem ersten Inverkehrbringen in der Schweiz zu registrieren. Formblätter und Merkblätter können Sie auf der Website "Notification of IVDs" (swissmedic.ch) herunterladen.

In-house IVDs, also In-vitro-Diagnostika, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden gemäss Art. 9 IvDV, müssen der Swissmedic gemäss Art. 10 IvDV gemeldet werden. Diese Meldepflicht gilt für Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz vor der Inbetriebnahme.
Beispiele hierfür sind:

• selbst entwickelte, medizinisch-analytische Testverfahren, die mit eigenen (nicht CE-gekennzeichneten) Reagenzien durchgeführt werden,
• medizinisch-analytische Testverfahren, die auf Standard- oder veröffentlichten Verfahren basieren und mit eigenen (nicht CE-gekennzeichneten) Reagenzien durchgeführt werden,
• erworbene, aber nicht für medizinische Anwendungen vorgesehene Testverfahren (z. B. "Research Use Only/RUO"-Verfahren), die von der Gesundheitseinrichtung für medizinisch-analytische Anwendungen (weiter)entwickelt wurden,
• selbst hergestellte IVD-Instrumente,
• selbst entwickelte IVD-Software.

Das Formular "Meldung nach Art. 10 IvDV für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte" muss an die Swissmedic übermittelt werden.

Erfüllen Hersteller von IVDs mit Sitz in der EU/EWR die Voraussetzung, dass ihr Produkt IVDR-konform (CE-gekennzeichnet) ist und eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Schweiz als CH-Rep eingetragen wurde, müssen sie ihre Produkte zum Inverkehrbringen auf dem Schweizer Markt nicht separat bei der Swissmedic melden.

Seit 27. Mai 2022 werden IVDs gemäss IVDD (98/79/EG) nicht mehr neu für den schweizerischen Markt zugelassen. Für bereits auf dem Markt befindliche IVDs (Legacy Devices) gilt: Sie dürfen keine signifikanten Änderungen mehr erfahren.

Wenn Sie Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumente bei der Swissmedic benötigen oder einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) suchen, um Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Schweiz zuzulassen, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

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