Herausforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Schweiz im Bereich Regulatory Affairs und neue MDR und IVDR Übergangsfristen

2022 war äusserst spannend für die internationale Medizinproduktebranche. EU-Hersteller mussten die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR) umsetzen, während IVD-Hersteller mit der Einführung der EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746; IVDR) konfrontiert waren und ihre Technischen Dokumentationen für In-vitro-Diagnostika (IVD) aktualisieren mussten. Mit dem Brexit (Vereinigtes Königreich) und dem Ende des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit der Schweiz (Mutual Recognition Agreement, MRA) sind sowohl das Vereinigte Königreich als auch die Schweiz faktisch zu Drittstaaten geworden. Das hat erhebliche Auswirkungen auf die regulatorischen Anforderungen (Regulatory Compliance)für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), die auf dem britischen Markt und in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Was bedeutet das für Schweizer Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika? In diesem Artikel möchten wir Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Entwicklungen geben, die für Sie relevant sind.

Fehlende Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) - Konsequenzen für Schweizer Hersteller

Nachdem Kapitel 4 (Medizinprodukte) des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) nicht im Rahmen der MDR und der IVDR angepasst und verlängert wurde, müssen Schweizer Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) nun zusätzliche Anforderungen erfüllen, um die Konformität mit den EU-Anforderungen nachzuweisen, bevor sie ihre Produkte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen können. Hier sind die wichtigsten Schritte im Überblick:

1. Konformitätsbewertung nach EU-Verordnungen: Schweizer Hersteller müssen ihre Produkte gemäss den EU-Verordnungen für Medizinprodukte (EU 2017/745; MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU 2017/746; IVDR) bewerten und sicherstellen, dass sie den jeweiligen regulatorischen Anforderungen (Regulatory Compliance) entsprechen. Dies umfasst unter anderem die Erstellung von Technischen Dokumentationen und die Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen gemäss den Vorgaben der MDR/IVDR.
2. Benennung eines Europäischen Bevollmächtigten (EU Authorized Representative, EU-REP): Schweizer Hersteller müssen eine in der EU ansässige natürliche oder juristische Person benennen. Diese Person fungiert als Ansprechpartner und Repräsentant des Herstellers in der EU und übernimmt bestimmte Verpflichtungen im Namen des Herstellers, wie beispielsweise die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden.
3. Aktualisierung der Kennzeichnung: Die Kennzeichnung der Produkte muss den regulatorischen Anforderungen (Regulatory Compliance) der EU entsprechen. Das umfasst unter anderem die Anbringung der CE-Kennzeichnung (falls zutreffend), die Angabe des Europäischen Bevollmächtigten, die Produktkennzeichnung gemäss den Vorgaben der MDR/IVDR und die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen in den erforderlichen Amtssprachen des Zielmarktes der EU.
4. Einreichung bei einer Benannten Stelle: Je nach Risikoklasse der Produkte müssen Schweizer Hersteller ihre Produkte bei einer Benannten Stelle in der EU einreichen, um eine Konformitätsbewertung durchführen zu lassen. Die Benannte Stelle überprüft die Technische Dokumentation und bestätigt die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der MDR/IVDR. Die Zusammenarbeit mit einer anerkannten Benannten Stelle ist für bestimmte Klassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) verpflichtend. Des weiteren ist je nach Klasse des Medizinproduktes oder IVD ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem erforderlich, welches ebenfalls die Anforderungen der MDR/IVDR erfüllt.
5. Erstellung einer Konformitätserklärung: Schweizer Hersteller müssen eine Konformitätserklärung erstellen, in der sie bestätigen, dass ihr Produkt den regulatorischen Anforderungen (Regulatory Compliance) der MDR/IVDR entspricht. Diese Erklärung muss zusammen mit den Technischen Dokumentationen bereitgestellt werden und dem Produkt beigefügt sein.

Es ist wichtig zu beachten, dass diese Schritte je nach Produkt und Risikoklasse variieren können. Als Schweizer Hersteller sollten Sie daher die genauen Anforderungen der MDR/IVDR für Ihre spezifischen Produkte überprüfen und gegebenenfalls Unterstützung von Expert*innen oder Berater*innen in Anspruch nehmen, um sicherzustellen, dass Sie alle erforderlichen Schritte korrekt umsetzen.

Denn die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Regulatory Compliance) der EU ist entscheidend, um den Zugang zum europäischen Markt zu gewährleisten und Produkte rechtmässig in Verkehr bringen zu können. Durch eine sorgfältige Planung und Umsetzung können Sie die notwendigen Schritte zur Konformitätsbewertung effizient durchführen und ihre Produkte erfolgreich in der EU vermarkten.

Auswirkungen des Brexit

Der Brexit hat ebenfalls erhebliche Auswirkungen auf Hersteller in der Schweiz. Vor dem Brexit konnten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), die in der EU rechtmässig in Verkehr gebracht wurden und eine CE-Kennzeichnung trugen, auch in Grossbritannien vertrieben werden. Mit dem Ende der Übergangsfrist am 30. Juni 2023 ändert sich dies. Seit dem 1. Juli 2023 ist in Grossbritannien die UKCA-Kennzeichnung erforderlich, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Verkehr zu bringen.

Neue Übergangsfristen der MDR und IVDR

Um den Herstellern mehr Zeit zur Umstellung zu geben, wurden jedoch neue Übergangsfristen eingeführt. Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745, MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU 2017/746, IVDR) veröffentlicht. Dieser Vorschlag wurde vom EU-Rat und dem Europäischen Parlament angenommen und ermöglicht eine Verlängerung der Übergangsfristen. Produkte der Risikoklasse III und IIb mit erhöhtem Risiko haben nun bis 2027 Zeit, um auf die MDR umzustellen, während Produkte der Klasse IIa und Klasse I, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern, bis 2028 Zeit haben.

Sind Sie Schweizer Medizinprodukte-/IVD-Hersteller, dann ist es wichtig für Sie zu wissen, dass die neuen Übergangsfristen nicht automatisch für alle Produkte gelten. Sie sind an bestimmte Bedingungen geknüpft. Produkte müssen weiterhin den regulatorischen Anforderungen (Regulatory Compliance) entsprechen, keine wesentlichen Änderungen erfahren haben und Sie müssen bereits einen Konformitätsbewertungsprozess gemäss der MDR/IVDR eingeleitet haben. Es ist ratsam, die Umstellung auf die neuen Verordnungen so früh wie möglich voranzutreiben, um Engpässe zu vermeiden.

Zusammenfassung

Das Ende des Mutual Recognition Agreement (MRA) hat wichtige Konsequenzen für in der Schweiz ansässige Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, da sie nun zusätzliche Schritte unternehmen müssen, um ihre Produkte auf dem europäischen Markt zu vertreiben. Der Brexit hat ebenfalls Auswirkungen, da für den Vertrieb von Produkten in Grossbritannien seit dem 1. Juli 2023 die UKCA-Kennzeichnung erforderlich ist. Die neuen Übergangsfristen der MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) geben Ihnen als Hersteller mehr Zeit zur Umstellung, erfordern jedoch eine rechtzeitige Planung und Umsetzung.

Wir möchten Sie ermutigen, sich frühzeitig mit diesen Themen auseinanderzusetzen und stehen Ihnen gerne bei den regulatorischen Herausforderungen für Ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Seite.

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